丙戊酸钠杂质42 CAS 4371-03-3

Sodium Valproate Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4371-03-3
分子式C7H12O4
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质42 Sodium Valproate Impurity 42 CAS 4371-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠杂质42（Sodium Valproate Impurity 42，CAS 号 4371-03-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H12O4，分子量 160.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C7H12O4 的丙戊酸钠杂质42结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 160.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 分子式为 C7H12O4 的丙戊酸钠杂质42（CAS 4371-03-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸钠杂质42（CAS 4371-03-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙戊酸钠杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质42
分子式C7H12O4
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，杨光. "一种丙戊酸钠杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114629359 A, 授权公告日 2015-09-18.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113552344 B, 授权公告日 2024-04-21.
  3. 发明人王建平，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111066825 B, 授权公告日 2024-07-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 253, 1971-1980.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质42 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2249, 2427-2441.

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