丙戊酸钠杂质43 CAS 4440-07-7

Sodium Valproate Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4440-07-7
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质43 Sodium Valproate Impurity 43 CAS 4440-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4440-07-7 对应的丙戊酸钠杂质43（Sodium Valproate Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O4，分子量 174.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙戊酸钠杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸钠杂质43（Sodium Valproate Impurity 43）的系统命名为丙戊酸钠杂质43，CAS号 4440-07-7，分子量为 174.19 g/mol。 依据分子式为 C8H14O4 的丙戊酸钠杂质43结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 174.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，丙戊酸钠杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸钠杂质43（CAS 4440-07-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质43
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Mueller T, Patel M V. "一种丙戊酸钠杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 11807178 B2, 2022-02-13.
  2. 发明人胡光，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117932214 B, 授权公告日 2020-12-25.
  3. 发明人高志强，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116042744 B, 授权公告日 2018-10-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1677, 271-278.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1163, 524-533.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 916, (11), 6950-6976.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸钠杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 2064, (9), 6506-6514.

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