丙戊酸钠EP杂质G CAS 52061-73-1

Sodium Valproate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52061-73-1
分子式C11H23NO
分子量185.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠EP杂质G Sodium Valproate EP Impurity G CAS 52061-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠EP杂质G（Sodium Valproate EP Impurity G，CAS 号 52061-73-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H23NO，分子量 185.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 52061-73-1 对应的丙戊酸钠EP杂质G（Sodium Valproate EP Impurity G），是化学式为 C11H23NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.31。 丙戊酸钠EP杂质G（C11H23NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸钠EP杂质G（Sodium Valproate EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸钠EP杂质G（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠EP杂质G
分子式C11H23NO
分子量185.31 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，陈志强. "一种丙戊酸钠EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113663491 B, 授权公告日 2017-01-15.
  2. Johansson L, Mueller T C, Martínez F. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3500060 A1, 2025-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1050, (2), 3180-3201.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠EP杂质G as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1806, 8061-8074.

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