醋酸甲泼尼龙EP杂质K CAS 115321-98-7

Methylprednisolone Acetate EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号115321-98-7
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲泼尼龙EP杂质K Methylprednisolone Acetate EP Impurity K CAS 115321-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲泼尼龙EP杂质K（Methylprednisolone Acetate EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 115321-98-7。分子式 C24H30O6，分子量 414.49。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

醋酸甲泼尼龙EP杂质K（Methylprednisolone Acetate EP Impurity K），CAS注册号 115321-98-7，化学式 C24H30O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 414.49 g/mol。 醋酸甲泼尼龙EP杂质K（C24H30O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸甲泼尼龙EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：醋酸甲泼尼龙EP杂质K（Methylprednisolone Acetate EP Impurity K，CAS 115321-98-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸甲泼尼龙EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲泼尼龙EP杂质K
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Park J H, Chen K W. "一种醋酸甲泼尼龙EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 10559434 B2, 2016-09-17.
  2. Klinger H, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Acetate EP Impurity K" [P]. US Patent, US 9178495 B2, 2018-01-23.
  3. Johnson M A, Fischer A B, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Methylprednisolone Acetate EP Impurity K" [P]. US Patent, US 9554718 B2, 2018-11-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲泼尼龙EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 83, (5), 695-711.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲泼尼龙EP杂质K as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1017, (12), 970-999.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone Acetate EP Impurity K Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 272, (2), 5124-5141.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 醋酸甲泼尼龙EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1555, 956-967.

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