醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物) CAS 151003-82-6

Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151003-82-6
分子式C24H34O6
分子量418.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物) Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers) CAS 151003-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)（Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 151003-82-6。分子式 C24H34O6，分子量 418.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 151003-82-6 对应的醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)（Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C24H34O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 418.52。 依据分子式为 C24H34O6 的醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 418.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检

应用场景：醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)（Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)，CAS 151003-82-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)
分子式C24H34O6
分子量418.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Chen K W, O'Brien P Q. "一种醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物)的合成方法" [P]. US Patent, US 10218839 B2, 2020-05-27.
  2. Brown S R, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone Acetate EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 10066919 B2, 2016-06-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物) in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1011, (8), 9121-9144.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸甲基泼尼松龙EP杂质A(非对映异构体混合物) as an Impurity". Talanta, 2011, 1699, 2536-2549.

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