甲泼尼龙杂质94 CAS 86401-94-7

Methylprednisolone impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86401-94-7
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲泼尼龙杂质94 Methylprednisolone impurity 94 CAS 86401-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲泼尼龙杂质94（Methylprednisolone impurity 94，CAS 号 86401-94-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H32O6，分子量 416.51。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，甲泼尼龙杂质94（Methylprednisolone impurity 94）的系统命名为甲泼尼龙杂质94，CAS号 86401-94-7，分子量为 416.51 g/mol。 从化学结构特征来看，甲泼尼龙杂质94的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为416.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，甲泼尼龙杂质94（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甲泼尼龙杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲泼尼龙杂质94（Methylprednisolone impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取甲泼尼龙杂质94

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲泼尼龙杂质94
分子式C24H32O6
分子量416.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Yamamoto T, Thompson G K. "一种甲泼尼龙杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 10353965 B2, 2025-02-19.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Methylprednisolone impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116684756 B, 授权公告日 2020-06-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲泼尼龙杂质94 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 915, 8599-8625.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲泼尼龙杂质94 as an Impurity". Talanta, 2025, 2086, 9277-9295.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylprednisolone impurity 94 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1062, 6115-6122.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲泼尼龙杂质94 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 601, (10), 2425-2446.

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