阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐 CAS 10212-25-6
Cytarabine EP Impurity H HCl
| CAS 号 | 10212-25-6 |
| 分子式 | C9H11N3O4 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 10212-25-6 对应的阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐（Cytarabine EP Impurity H HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N3O4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
依据分子式为 C9H11N3O4 HCl 的阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐（Cytarabine EP Impurity H HCl）的系统命名为阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐，CAS号 10212-25-6，分子量为 261.66 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐（Cytarabine EP Impurity H HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐 |
| 分子式 | C9H11N3O4 HCl |
| 分子量 | 261.66 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，刘建华，杨光. "一种阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114536602 B, 授权公告日 2021-08-16.
- 发明人何建平，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Cytarabine EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111335535 A, 授权公告日 2024-02-10.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 903, (7), 2715-2731.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷EP杂质H盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2193, (3), 3772-3788.
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