黄体酮杂质36 CAS 88128-61-4

Progesterone Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88128-61-4
分子式C23H34O4
分子量374.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质36 Progesterone Impurity 36 CAS 88128-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 88128-61-4 对应的黄体酮杂质36（Progesterone Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H34O4，分子量 374.51。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质36在内的目标物的控制。 黄体酮杂质36（Progesterone Impurity 36），CAS注册号 88128-61-4，化学式 C23H34O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 374.51 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，黄体酮杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括374.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次黄体酮杂质36均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），黄体酮杂质36满足C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质36（CAS 88128-61-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 黄体酮杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质36
分子式C23H34O4
分子量374.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种黄体酮杂质36的合成方法" [P]. European Patent, EP 3262203 A1, 2015-03-09.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114649987 A, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2017, (7), 9458-9483.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质36 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 288, (7), 3153-3172.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Progesterone Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 882, (3), 1960-1964.

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