多奈哌齐EP杂质A盐酸盐 CAS 120013-39-0

Donepezil EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120013-39-0
分子式C17H23NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐EP杂质A盐酸盐 Donepezil EP Impurity A HCl CAS 120013-39-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐EP杂质A盐酸盐（Donepezil EP Impurity A HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 120013-39-0。分子式 C17H23NO3 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，多奈哌齐EP杂质A盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为325.83 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 120013-39-0 对应的多奈哌齐EP杂质A盐酸盐（Donepezil EP Impurity A HCl），是化学式为 C17H23NO3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.83。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐EP杂质A盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多奈哌齐EP杂质A盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：多奈哌齐EP杂质A盐酸盐（Donepezil EP Impurity A HCl，CAS 120013-39-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐EP杂质A盐酸盐
分子式C17H23NO3 HCl
分子量325.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，孙丽萍. "一种多奈哌齐EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109276828 A, 授权公告日 2015-07-08.
  2. Martínez F, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Donepezil EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3152855 A1, 2024-12-23.
  3. 发明人周伟，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110303069 A, 授权公告日 2024-08-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1859, (3), 51-59.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 919, (5), 9195-9201.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1974, (4), 200-221.

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