赖氨酸杂质15 CAS 3184-13-2

Lysine Acetate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3184-13-2
分子式C5H12N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赖氨酸杂质15 Lysine Acetate EP Impurity E CAS 3184-13-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的赖氨酸杂质15（Lysine Acetate EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3184-13-2，分子式 C5H12N2O2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C5H12N2O2 HCl 的赖氨酸杂质15结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 168.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 赖氨酸杂质15（英文标识 Lysine Acetate EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3184-13-2，相对分子质量测定值为 168.62。 在长期和加速稳定性研究中，赖氨酸杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），赖氨酸杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：从实际应用出发，赖氨酸杂质15（CAS 3184-13-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 赖氨酸杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赖氨酸杂质15
分子式C5H12N2O2 HCl
分子量168.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Jørgensen K. "一种赖氨酸杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3335450 A1, 2019-05-02.
  2. 发明人张德明，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lysine Acetate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114073144 B, 授权公告日 2017-10-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赖氨酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1597, 3429-3447.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赖氨酸杂质15 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2104, (6), 9272-9285.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lysine Acetate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1628, 2039-2061.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赖氨酸杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1466, (6), 8113-8134.

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