伐地那非杂质61 CAS 933796-16-8

Vardenafil Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号933796-16-8
分子式C25H35N7O6S
分子量561.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质61 Vardenafil Impurity 61 CAS 933796-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质61（Vardenafil Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 933796-16-8，分子式 C25H35N7O6S，分子量 561.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伐地那非杂质61（Vardenafil Impurity 61），CAS注册号 933796-16-8，化学式 C25H35N7O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 561.65 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质61表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括561.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质61（CAS 933796-16-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质61
分子式C25H35N7O6S
分子量561.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，朱建伟. "一种伐地那非杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113595760 A, 授权公告日 2022-07-09.
  2. 发明人徐明华，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114933262 A, 授权公告日 2025-01-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1176, (11), 9006-9027.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质61 as an Impurity". Molecules, 2022, 1288, (10), 8065-8090.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 61 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2350, 4608-4622.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 747, (11), 5415-5438.

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