氟马西尼EP杂质C CAS 1188-33-6

Flumazenil EP Impurity C

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1188-33-6
分子式C7H17NO2
分子量147.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟马西尼EP杂质C Flumazenil EP Impurity C CAS 1188-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟马西尼EP杂质C（Flumazenil EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1188-33-6，分子式 C7H17NO2，分子量 147.22。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，氟马西尼EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟马西尼EP杂质C（Flumazenil EP Impurity C）的系统命名为氟马西尼EP杂质C，CAS号 1188-33-6，分子量为 147.22 g/mol。 从化学结构特征来看，氟马西尼EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为147.22 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟马西尼EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准

应用场景：氟马西尼EP杂质C（Flumazenil EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟马西尼EP杂质C（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟马西尼EP杂质C
分子式C7H17NO2
分子量147.22 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，黄志刚. "一种氟马西尼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112277296 B, 授权公告日 2023-10-02.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Flumazenil EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111924217 A, 授权公告日 2019-01-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟马西尼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1041, (4), 7280-7290.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟马西尼EP杂质C as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2241, (12), 5558-5567.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flumazenil EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2194, 5793-5818.

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