钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐 CAS 2183894-92-8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2183894-92-8
分子式C13H23N3O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐 CAS 2183894-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐（钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐，CAS 号 2183894-92-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H23N3O HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐（钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐），CAS注册号 2183894-92-8，化学式 C13H23N3O HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.81 g/mol。 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐（分子式 C13H23N3O HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐（CAS 2183894-92-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐
分子式C13H23N3O HCl
分子量273.81 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，黄志刚. "一种钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111443555 A, 授权公告日 2020-02-11.
  2. 发明人钱学锋，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109551922 B, 授权公告日 2016-05-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2457, (4), 693-716.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1461, (4), 2170-2176.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 430, (1), 4903-4930.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 钆塞酸二钠杂质2三盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2010, 590, 7380-7394.

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