多替拉韦杂质14 CAS 127958-23-0

Dolutegravir Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127958-23-0
分子式C9H15NO4
分子量201.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多替拉韦杂质14 Dolutegravir Impurity 14 CAS 127958-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多替拉韦杂质14（英文名 Dolutegravir Impurity 14，CAS 127958-23-0）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15NO4，分子量 201.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，多替拉韦杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多替拉韦杂质14（Dolutegravir Impurity 14）的系统命名为多替拉韦杂质14，CAS号 127958-23-0，分子量为 201.22 g/mol。 从化学结构特征来看，多替拉韦杂质14的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为201.22 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：多替拉韦杂质14（Dolutegravir Impurity 14，CAS 127958-23-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多替拉韦杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多替拉韦杂质14
分子式C9H15NO4
分子量201.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Schröder R. "一种多替拉韦杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3469091 A1, 2018-04-04.
  2. 发明人何建平，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116664578 A, 授权公告日 2016-06-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 690, (2), 2599-2626.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 2436, (3), 7171-7186.

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