多替拉韦杂质20 CAS 1341434-11-4
Dolutegravir Impurity 20
| CAS 号 | 1341434-11-4 |
| 分子式 | C9H10F2N2 |
| 分子量 | 184.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多替拉韦杂质20（英文名 Dolutegravir Impurity 20，CAS 1341434-11-4）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10F2N2，分子量 184.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
多替拉韦杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，多替拉韦杂质20（Dolutegravir Impurity 20，C9H10F2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，多替拉韦杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括184.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多替拉韦杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书
应用场景：从实际应用出发，多替拉韦杂质20（CAS 1341434-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多替拉韦杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多替拉韦杂质20 |
| 分子式 | C9H10F2N2 |
| 分子量 | 184.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，唐晓军，钱学锋. "一种多替拉韦杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117014406 B, 授权公告日 2022-12-08.
- 发明人黄志刚，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Dolutegravir Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110664174 A, 授权公告日 2017-08-09.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多替拉韦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2255, (1), 45-58.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多替拉韦杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1560, (1), 2602-2608.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dolutegravir Impurity 20 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 2033, 6779-6808.
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