法维拉韦杂质16 CAS 1023813-21-9

Favipiravir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1023813-21-9
分子式C5H3Cl2N3O
分子量192.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法维拉韦杂质16 Favipiravir Impurity 16 CAS 1023813-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的法维拉韦杂质16（Favipiravir Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1023813-21-9，分子式 C5H3Cl2N3O，分子量 192.00。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），法维拉韦杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，法维拉韦杂质16（Favipiravir Impurity 16，C5H3Cl2N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 法维拉韦杂质16（分子式 C5H3Cl2N3O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，法维拉韦杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法维拉韦杂质16（Favipiravir Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法维拉韦杂质16适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法维拉韦杂质16
分子式C5H3Cl2N3O
分子量192.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Johnson M A. "一种法维拉韦杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9008815 B2, 2018-10-22.
  2. 发明人罗永刚，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Favipiravir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113002018 B, 授权公告日 2017-03-10.
  3. 发明人孙丽萍，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Favipiravir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113579180 A, 授权公告日 2024-04-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法维拉韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 501, (2), 8104-8118.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法维拉韦杂质16 as an Impurity". Talanta, 2016, 2167, (8), 488-502.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Favipiravir Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 495, (6), 2091-2117.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法维拉韦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2016, 1046, (4), 6786-6809.

Related Favipiravir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...