头孢托仑杂质12 CAS 2762536-15-0

Cefditoren Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2762536-15-0
分子式C27H32N6O8S3
分子量664.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢托仑杂质12 Cefditoren Impurity 12 CAS 2762536-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢托仑杂质12（英文名 Cefditoren Impurity 12，CAS 2762536-15-0）属于药物杂质对照品。分子式 C27H32N6O8S3，分子量 664.77。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢托仑杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，头孢托仑杂质12（Cefditoren Impurity 12，C27H32N6O8S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 头孢托仑杂质12（分子式 C27H32N6O8S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢托仑杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢托仑杂质12满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢托仑杂质12（CAS 2762536-15-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢托仑杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢托仑杂质12
分子式C27H32N6O8S3
分子量664.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，唐晓军. "一种头孢托仑杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256018 A, 授权公告日 2016-10-19.
  2. 发明人高志强，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefditoren Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110045526 A, 授权公告日 2018-12-20.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cefditoren Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114712211 A, 授权公告日 2022-12-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢托仑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1313, (6), 6627-6635.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢托仑杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 937, 949-968.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefditoren Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 134, (6), 2613-2622.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢托仑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2048, (9), 7574-7592.

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