氟桂利嗪杂质43 CAS 1133842-25-7

Flunarizine impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1133842-25-7
分子式C14H20N2
分子量216.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪杂质43 Flunarizine impurity 43 CAS 1133842-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪杂质43（Flunarizine impurity 43，CAS 号 1133842-25-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H20N2，分子量 216.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟桂利嗪杂质43在内的目标物的控制。 氟桂利嗪杂质43（英文标识 Flunarizine impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1133842-25-7，相对分子质量测定值为 216.32。 从化学结构特征来看，氟桂利嗪杂质43的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为216.32 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟桂利嗪杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氟桂利嗪杂质43的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟桂利嗪杂质43（CAS 1133842-25-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟桂利嗪杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪杂质43
分子式C14H20N2
分子量216.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Patel M V. "一种氟桂利嗪杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 10059125 B2, 2015-01-02.
  2. 发明人高志强，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Flunarizine impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109529720 A, 授权公告日 2016-04-25.
  3. Mueller T, Klinger H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine impurity 43" [P]. US Patent, US 11707352 B2, 2018-07-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 208, 55-73.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪杂质43 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1832, 5046-5053.

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