右氯苯那敏杂质10 CAS 19428-44-5

Dexchlorpheniramine impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19428-44-5
分子式C15H18N2
分子量226.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右氯苯那敏杂质10 Dexchlorpheniramine impurity 10 CAS 19428-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品右氯苯那敏杂质10（Dexchlorpheniramine impurity 10，CAS 19428-44-5），分子式 C15H18N2，分子量 226.32。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

右氯苯那敏杂质10的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，右氯苯那敏杂质10（Dexchlorpheniramine impurity 10，C15H18N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，右氯苯那敏杂质10表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括226.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，右氯苯那敏杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，右氯苯那敏杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：右氯苯那敏杂质10（Dexchlorpheniramine impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右氯苯那敏杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右氯苯那敏杂质10
分子式C15H18N2
分子量226.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，罗永刚. "一种右氯苯那敏杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116056004 A, 授权公告日 2025-05-10.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dexchlorpheniramine impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108467025 A, 授权公告日 2017-08-17.
  3. 发明人韩伟，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Dexchlorpheniramine impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116827789 A, 授权公告日 2020-06-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右氯苯那敏杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1215, 8990-9005.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右氯苯那敏杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2018, 877, (3), 178-184.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexchlorpheniramine impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2330, 2551-2564.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右氯苯那敏杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1459, (8), 4618-4643.

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