右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐 CAS 23095-76-3

Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23095-76-3
分子式C16H19ClN2 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐 Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate CAS 23095-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23095-76-3 对应的右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐（Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19ClN2 C4H4O4。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐的分子量为390.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐（Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate），CAS注册号 23095-76-3，化学式 C16H19ClN2 C4H4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.86 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括390.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profil

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐（Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐
分子式C16H19ClN2 C4H4O4
分子量390.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，杨光. "一种右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115497542 B, 授权公告日 2018-11-01.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113776990 B, 授权公告日 2017-03-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1519, (4), 5346-5349.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2475, (6), 4180-4190.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexchlorpheniramine EP Impurity B Maleate Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1442, (3), 8152-8157.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右旋氯苯那敏EP杂质B马来酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1571, (8), 8132-8139.

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