特力利汀杂质2 CAS 401566-79-8

Teneligliptin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号401566-79-8
分子式C14H18N4
分子量242.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质2 Teneligliptin Impurity 2 CAS 401566-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特力利汀杂质2（Teneligliptin Impurity 2，CAS 401566-79-8），分子式 C14H18N4，分子量 242.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

特力利汀杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，特力利汀杂质2（Teneligliptin Impurity 2）的系统命名为特力利汀杂质2，CAS号 401566-79-8，分子量为 242.32 g/mol。 依据分子式为 C14H18N4 的特力利汀杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 242.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特力利汀杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特力利汀杂质2（Teneligliptin Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特力利汀杂质2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质2
分子式C14H18N4
分子量242.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，徐明华. "一种特力利汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108791216 A, 授权公告日 2021-07-24.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 2" [P]. US Patent, US 11660416 B2, 2021-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 522, 5248-5278.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质2 as an Impurity". Molecules, 2014, 1018, (11), 3777-3795.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 2064, (9), 395-422.

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