替格列汀杂质39 CAS 401566-78-7

Teneligliptin impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号401566-78-7
分子式C19H26N4O2
分子量342.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格列汀杂质39 Teneligliptin impurity 39 CAS 401566-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替格列汀杂质39（Teneligliptin impurity 39，CAS 号 401566-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26N4O2，分子量 342.44。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

替格列汀杂质39的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替格列汀杂质39（Teneligliptin impurity 39）的系统命名为替格列汀杂质39，CAS号 401566-78-7，分子量为 342.44 g/mol。 替格列汀杂质39（分子式 C19H26N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替格列汀杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：从实际应用出发，替格列汀杂质39（CAS 401566-78-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替格列汀杂质39适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格列汀杂质39
分子式C19H26N4O2
分子量342.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，张德明. "一种替格列汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112293995 A, 授权公告日 2019-04-12.
  2. Mueller T, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Teneligliptin impurity 39" [P]. US Patent, US 9055280 B2, 2021-09-21.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Teneligliptin impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117361945 A, 授权公告日 2021-07-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格列汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1934, (7), 6517-6528.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格列汀杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 864, 3174-3190.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 610, (1), 95-113.

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