特力利汀杂质9 CAS 2407632-38-4

Teneligliptin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2407632-38-4
分子式C19H25N5O2
分子量355.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质9 Teneligliptin Impurity 9 CAS 2407632-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特力利汀杂质9（Teneligliptin Impurity 9，CAS 2407632-38-4），分子式 C19H25N5O2，分子量 355.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特力利汀杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C19H25N5O2 的特力利汀杂质9（CAS 2407632-38-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，特力利汀杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括355.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，特力利汀杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特力利汀杂质9（Teneligliptin Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 特力利汀杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质9
分子式C19H25N5O2
分子量355.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，朱建伟. "一种特力利汀杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115496201 B, 授权公告日 2023-06-09.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113877844 B, 授权公告日 2025-03-06.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Teneligliptin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3871070 A1, 2021-06-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1113, 33-37.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 2160, 8504-8508.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1267, (2), 8689-8693.

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