环苯扎林杂质2 CAS 39654-52-9
Cyclobenzaprine Impurity 2
| CAS 号 | 39654-52-9 |
| 分子式 | C15H10Br2O |
| 分子量 | 366.05 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
环苯扎林杂质2（Cyclobenzaprine Impurity 2，CAS 号 39654-52-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H10Br2O，分子量 366.05。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
环苯扎林杂质2的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环苯扎林杂质2（Cyclobenzaprine Impurity 2）的系统命名为环苯扎林杂质2，CAS号 39654-52-9，分子量为 366.05 g/mol。 环苯扎林杂质2（C15H10Br2O）含有含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环苯扎林杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，环苯
应用场景：环苯扎林杂质2（Cyclobenzaprine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 环苯扎林杂质2 |
| 分子式 | C15H10Br2O |
| 分子量 | 366.05 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1968年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，黄志刚，何建平. "一种环苯扎林杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112335966 B, 授权公告日 2025-05-07.
- 发明人周伟，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Cyclobenzaprine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116121108 A, 授权公告日 2023-01-04.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环苯扎林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 672, 8023-8032.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环苯扎林杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1887, 6626-6639.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclobenzaprine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 1310, 7867-7890.
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