环苯扎林USP相关杂质A CAS 18029-54-4

Cyclobenzaprine USP Related Compound A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18029-54-4
分子式C20H23NO
分子量293.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环苯扎林USP相关杂质A Cyclobenzaprine USP Related Compound A CAS 18029-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18029-54-4 对应的环苯扎林USP相关杂质A（Cyclobenzaprine USP Related Compound A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H23NO，分子量 293.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，环苯扎林USP相关杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为293.40 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 环苯扎林USP相关杂质A（英文标识 Cyclobenzaprine USP Related Compound A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18029-54-4，相对分子质量测定值为 293.40。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，环苯扎林USP相关杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），环苯扎林USP相关杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环苯扎林USP相关杂质A（CAS 18029-54-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 环苯扎林USP相关杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环苯扎林USP相关杂质A
分子式C20H23NO
分子量293.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Yamamoto T. "一种环苯扎林USP相关杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10001821 B2, 2017-10-02.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cyclobenzaprine USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114354146 B, 授权公告日 2022-05-11.
  3. 发明人张德明，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Cyclobenzaprine USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114013431 B, 授权公告日 2022-05-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环苯扎林USP相关杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2228, 2422-2451.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环苯扎林USP相关杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 304, (11), 6515-6541.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyclobenzaprine USP Related Compound A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 299, 264-293.

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