特力利汀杂质4 CAS 401566-80-1

Teneligliptin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号401566-80-1
分子式C27H38N6O3S
分子量526.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特力利汀杂质4 Teneligliptin Impurity 4 CAS 401566-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特力利汀杂质4（英文名 Teneligliptin Impurity 4，CAS 401566-80-1）属于药物杂质对照品。分子式 C27H38N6O3S，分子量 526.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，特力利汀杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 特力利汀杂质4（英文标识 Teneligliptin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 401566-80-1，相对分子质量测定值为 526.69。 从化学结构特征来看，特力利汀杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为526.69 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，特力利汀杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特力利汀杂质4（CAS 401566-80-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特力利汀杂质4
分子式C27H38N6O3S
分子量526.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，王建平. "一种特力利汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576614 A, 授权公告日 2016-07-17.
  2. 发明人马晓峰，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115972790 B, 授权公告日 2021-08-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1260, (11), 9910-9914.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 121, 6550-6566.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teneligliptin Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2145, 6507-6523.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特力利汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 95, 8089-8117.

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