替格列汀杂质53 CAS 1572583-27-7

Teneligliptin Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1572583-27-7
分子式C24H32N6O2S
分子量468.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替格列汀杂质53 Teneligliptin Impurity 53 CAS 1572583-27-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1572583-27-7 对应的替格列汀杂质53（Teneligliptin Impurity 53）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H32N6O2S，分子量 468.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，替格列汀杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 替格列汀杂质53（Teneligliptin Impurity 53），CAS注册号 1572583-27-7，化学式 C24H32N6O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.61 g/mol。 替格列汀杂质53（C24H32N6O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），替格列汀杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替格列汀杂质53（CAS 1572583-27-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替格列汀杂质53
分子式C24H32N6O2S
分子量468.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Sørensen M. "一种替格列汀杂质53的合成方法" [P]. European Patent, EP 3691738 A1, 2023-01-18.
  2. 发明人王建平，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111908518 A, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替格列汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 387, (4), 3425-3455.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替格列汀杂质53 as an Impurity". Molecules, 2018, 1785, (2), 1174-1182.

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