特力利汀杂质17 CAS 1404559-22-3
Teneligliptin Impurity 17
| CAS 号 | 1404559-22-3 |
| 分子式 | C27H38N6O3S |
| 分子量 | 526.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
特力利汀杂质17（英文名 Teneligliptin Impurity 17，CAS 1404559-22-3）属于药物杂质对照品。分子式 C27H38N6O3S，分子量 526.69。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
特力利汀杂质17的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，特力利汀杂质17（Teneligliptin Impurity 17，C27H38N6O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，特力利汀杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为526.69 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，特力利汀杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特力利汀杂质17（CAS 1404559-22-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特力利汀杂质17适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特力利汀杂质17 |
| 分子式 | C27H38N6O3S |
| 分子量 | 526.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，钱学锋，刘建华. "一种特力利汀杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109161250 B, 授权公告日 2015-08-14.
- 发明人唐晓军，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Teneligliptin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108773476 B, 授权公告日 2015-10-12.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特力利汀杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 942, (5), 7640-7660.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特力利汀杂质17 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 359, (1), 6347-6377.
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