阿那罗唑EP杂质A CAS 1215780-15-6
Anastrozole EP Impurity A
| CAS 号 | 1215780-15-6 |
| 分子式 | C16H17N5 |
| 分子量 | 279.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿那罗唑EP杂质A（英文名 Anastrozole EP Impurity A，CAS 1215780-15-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N5，分子量 279.34。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，阿那罗唑EP杂质A的分子量为279.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿那罗唑EP杂质A（Anastrozole EP Impurity A，C16H17N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿那罗唑EP杂质A（C16H17N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿那罗唑EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿那罗唑EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿那罗唑EP杂质A（Anastrozole EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿那罗唑EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿那罗唑EP杂质A |
| 分子式 | C16H17N5 |
| 分子量 | 279.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，王建平，郑宇鹏. "一种阿那罗唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112769361 B, 授权公告日 2024-12-17.
- 发明人郭海燕，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Anastrozole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110248327 A, 授权公告日 2020-04-21.
- 发明人刘建华，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115303725 B, 授权公告日 2021-10-26.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 2159, 4698-4723.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2013, 2053, (5), 5505-5508.
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