索拉非尼杂质17 CAS 2004659-83-8
Sorafenib Impurity 17
| CAS 号 | 2004659-83-8 |
| 分子式 | C20H19N5O3 |
| 分子量 | 377.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索拉非尼杂质17（Sorafenib Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2004659-83-8。分子式 C20H19N5O3，分子量 377.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为药物质量控制的关键分析对照品，索拉非尼杂质17（Sorafenib Impurity 17）的系统命名为索拉非尼杂质17，CAS号 2004659-83-8，分子量为 377.40 g/mol。 依据分子式为 C20H19N5O3 的索拉非尼杂质17结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 377.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，索拉非尼杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质17（Sorafenib Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉非尼杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索拉非尼杂质17 |
| 分子式 | C20H19N5O3 |
| 分子量 | 377.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，黄志刚，陈志强. "一种索拉非尼杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114196060 A, 授权公告日 2016-06-18.
- 发明人孙丽萍，赵玉洁，黄志刚. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113823649 A, 授权公告日 2018-04-28.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 514, (1), 1612-1624.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质17 as an Impurity". Talanta, 2017, 2309, (9), 494-502.
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