阿扎胞苷杂质63 CAS 218452-08-5

Azacitidine Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号218452-08-5
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎胞苷杂质63 Azacitidine Impurity 63 CAS 218452-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎胞苷杂质63（Azacitidine Impurity 63，CAS 号 218452-08-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N3O5，分子量 243.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿扎胞苷杂质63的分子量为243.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 218452-08-5 对应的阿扎胞苷杂质63（Azacitidine Impurity 63），是化学式为 C9H13N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 243.22。 从化学结构特征来看，阿扎胞苷杂质63的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为243.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿扎胞苷杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎胞苷杂质63（CAS 218452-08-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎胞苷杂质63（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎胞苷杂质63
分子式C9H13N3O5
分子量243.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，唐晓军. "一种阿扎胞苷杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116786889 B, 授权公告日 2023-02-08.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Azacitidine Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3621922 A1, 2016-06-27.
  3. 发明人王建平，韩伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114677846 B, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1720, (3), 5186-5192.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质63 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2454, 1792-1806.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azacitidine Impurity 63 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 664, 4956-4959.

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