泊沙康唑杂质48 CAS 1902954-03-3

Posaconazole Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1902954-03-3
分子式C37H42F2N8O5
分子量716.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质48 Posaconazole Impurity 48 CAS 1902954-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质48（Posaconazole Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1902954-03-3。分子式 C37H42F2N8O5，分子量 716.78。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，泊沙康唑杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质48（Posaconazole Impurity 48，C37H42F2N8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C37H42F2N8O5 的泊沙康唑杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 716.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性

应用场景：泊沙康唑杂质48（Posaconazole Impurity 48，CAS 1902954-03-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质48
分子式C37H42F2N8O5
分子量716.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Kumar R. "一种泊沙康唑杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9761684 B2, 2016-10-11.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，李文辉. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112770666 A, 授权公告日 2024-10-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 2391, (11), 855-872.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质48 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1463, 6133-6146.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2167, (5), 9215-9241.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 585, (6), 8886-8913.

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