泊沙康唑杂质49 CAS 1902954-05-5

Posaconazole Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1902954-05-5
分子式C37H42F2N8O5
分子量716.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质49 Posaconazole Impurity 49 CAS 1902954-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1902954-05-5 对应的泊沙康唑杂质49（Posaconazole Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C37H42F2N8O5，分子量 716.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泊沙康唑杂质49的分子量为716.78 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质49（Posaconazole Impurity 49，C37H42F2N8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质49表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括716.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，泊沙康唑杂质49（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质49（CAS 1902954-05-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质49
分子式C37H42F2N8O5
分子量716.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，李文辉. "一种泊沙康唑杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108685504 A, 授权公告日 2020-08-28.
  2. 发明人林芳，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112243719 A, 授权公告日 2017-01-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 247, (8), 9629-9650.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质49 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 970, (1), 3567-3581.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1024, 9740-9752.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1222, 4295-4312.

Related Posaconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...