泊沙康唑杂质51 CAS 357189-94-7

Posaconazole Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357189-94-7
分子式C37H40F2N8O5
分子量714.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质51 Posaconazole Impurity 51 CAS 357189-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊沙康唑杂质51（Posaconazole Impurity 51，CAS 357189-94-7），分子式 C37H40F2N8O5，分子量 714.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质51在内的目标物的控制。 泊沙康唑杂质51（英文标识 Posaconazole Impurity 51）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 357189-94-7，相对分子质量测定值为 714.76。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质51表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括714.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泊

应用场景：从实际应用出发，泊沙康唑杂质51（CAS 357189-94-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泊沙康唑杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质51
分子式C37H40F2N8O5
分子量714.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种泊沙康唑杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10674835 B2, 2023-04-17.
  2. 发明人李文辉，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115745050 B, 授权公告日 2024-06-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1461, 8790-8799.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质51 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 773, (12), 202-223.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 928, (10), 4171-4201.

Related Posaconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...