泊沙康唑杂质43 CAS 357189-95-8

Posaconazole Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号357189-95-8
分子式C37H40F2N8O6
分子量730.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质43 Posaconazole Impurity 43 CAS 357189-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊沙康唑杂质43（Posaconazole Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 357189-95-8，分子式 C37H40F2N8O6，分子量 730.76。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊沙康唑杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质43（Posaconazole Impurity 43）的系统命名为泊沙康唑杂质43，CAS号 357189-95-8，分子量为 730.76 g/mol。 依据分子式为 C37H40F2N8O6 的泊沙康唑杂质43结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 730.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质43（Posaconazole Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泊沙康唑杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质43
分子式C37H40F2N8O6
分子量730.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "一种泊沙康唑杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116883537 B, 授权公告日 2022-08-15.
  2. Lee S K, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 43" [P]. US Patent, US 10452677 B2, 2020-08-06.
  3. 发明人高志强，唐晓军，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108093657 A, 授权公告日 2020-02-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1168, 7897-7918.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质43 as an Impurity". Molecules, 2012, 1053, 3517-3531.

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