泊沙康唑杂质50 CAS 1902957-95-2

Posaconazole Impurity 50

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1902957-95-2
分子式C37H42F2N8O6
分子量732.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质50 Posaconazole Impurity 50 CAS 1902957-95-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊沙康唑杂质50（Posaconazole Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1902957-95-2，分子式 C37H42F2N8O6，分子量 732.78。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质50在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质50（Posaconazole Impurity 50）的系统命名为泊沙康唑杂质50，CAS号 1902957-95-2，分子量为 732.78 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质50表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括732.78 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泊沙康唑杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：泊沙康唑杂质50（Posaconazole Impurity 50，CAS 1902957-95-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质50（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质50
分子式C37H42F2N8O6
分子量732.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，李文辉. "一种泊沙康唑杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117274770 B, 授权公告日 2021-03-27.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108426224 B, 授权公告日 2023-09-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1564, (3), 3982-3987.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质50 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 985, 7789-7794.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1752, (3), 3067-3082.

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