泊沙康唑杂质158 CAS 1902954-05-5&1902954-03-3(mixture)

Posaconazole Impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1902954-05-5&1902954-03-3(mixture)
分子式2*C37H42F2N8O5
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质158 Posaconazole Impurity 158 CAS 1902954-05-5&1902954-03-3(mixture) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质158（Posaconazole Impurity 158，CAS 号 1902954-05-5&1902954-03-3(mixture)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C37H42F2N8O5。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质158在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质158（Posaconazole Impurity 158）的系统命名为泊沙康唑杂质158，CAS号 1902954-05-5&1902954-03-3(mixture)，分子量为 716.79 g/mol。 泊沙康唑杂质158（2C37H42F2N8O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊沙康唑杂质158可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：从实际应用出发，泊沙康唑杂质158（CAS 1902954-05-5&1902954-03-3(mixture)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 泊沙康唑杂质158作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质158
分子式2*C37H42F2N8O5
分子量716.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，李文辉. "一种泊沙康唑杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111777778 B, 授权公告日 2015-01-20.
  2. 发明人徐明华，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111156960 B, 授权公告日 2018-09-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 661, (7), 7311-7337.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质158 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 2435, (11), 2746-2770.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 158 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 567, 8770-8785.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质158 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1706, (7), 3240-3263.

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