替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A) CAS 696-23-1

Tinidazole EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号696-23-1
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A) Tinidazole EP Impurity A CAS 696-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)（Tinidazole EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 696-23-1。分子式 C4H5N3O2，分子量 127.10。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)（Tinidazole EP Impurity A），CAS注册号 696-23-1，化学式 C4H5N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 127.10 g/mol。 依据分子式为 C4H5N3O2 的替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 127.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)（CAS 696-23-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)
分子式C4H5N3O2
分子量127.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Sørensen M. "一种替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3746496 A1, 2015-10-26.
  2. 发明人周伟，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Tinidazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111462343 A, 授权公告日 2015-01-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1445, (4), 9781-9792.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A) as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 2078, 221-226.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2263, (2), 2909-2926.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑EP杂质A(甲硝唑EP杂质A) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 246, (12), 3123-3140.

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