替硝唑杂质19 CAS 872301-12-7

Tinidazole Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号872301-12-7
分子式C6H14OS
分子量134.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替硝唑杂质19 Tinidazole Impurity 19 CAS 872301-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替硝唑杂质19（Tinidazole Impurity 19，CAS 号 872301-12-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H14OS，分子量 134.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，替硝唑杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 替硝唑杂质19（Tinidazole Impurity 19），CAS注册号 872301-12-7，化学式 C6H14OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 134.24 g/mol。 受分子结构中含硫有机，含羟基，含醚键的影响，替硝唑杂质19表现为白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括134.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 作为认证标准物质（CRM），替硝唑杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，替硝唑杂质19（CAS 872301-12-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替硝唑杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替硝唑杂质19
分子式C6H14OS
分子量134.24 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1987年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，林芳. "一种替硝唑杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113737870 A, 授权公告日 2016-03-19.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112450222 A, 授权公告日 2025-10-25.
  3. 发明人胡光，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110414553 B, 授权公告日 2015-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 193, 8323-8346.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质19 as an Impurity". Molecules, 2023, 2205, (2), 250-275.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tinidazole Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1975, (8), 5314-5318.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替硝唑杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 1738, (3), 3345-3353.

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