碘克沙醇EP杂质G CAS 171897-72-6

Iodixanol EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171897-72-6
分子式C35H43I5N6O15
分子量1422.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇EP杂质G Iodixanol EP Impurity G CAS 171897-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇EP杂质G（Iodixanol EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 171897-72-6。分子式 C35H43I5N6O15，分子量 1422.27。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

碘克沙醇EP杂质G的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，碘克沙醇EP杂质G（Iodixanol EP Impurity G，C35H43I5N6O15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 碘克沙醇EP杂质G（分子式 C35H43I5N6O15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘克沙醇EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘克沙醇EP杂质G（Iodixanol EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 碘克沙醇EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇EP杂质G
分子式C35H43I5N6O15
分子量1422.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Williams B T. "一种碘克沙醇EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9995305 B2, 2020-07-22.
  2. 发明人钱学锋，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Iodixanol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110128165 A, 授权公告日 2015-04-25.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Iodixanol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117154493 B, 授权公告日 2018-08-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2357, (5), 5538-5563.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2012, 2462, 4771-4800.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1398, (12), 4669-4674.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘克沙醇EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1362, 2781-2787.

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