碘克沙醇EP杂质C CAS 171897-74-8

Iodixanol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号171897-74-8
分子式C33H42I6N6O14
分子量1508.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇EP杂质C Iodixanol EP Impurity C CAS 171897-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇EP杂质C（Iodixanol EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 171897-74-8。分子式 C33H42I6N6O14，分子量 1508.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

碘克沙醇EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C33H42I6N6O14 的碘克沙醇EP杂质C（CAS 171897-74-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 碘克沙醇EP杂质C（分子式 C33H42I6N6O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘克沙醇EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘克沙醇EP杂质C（CAS 171897-74-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘克沙醇EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇EP杂质C
分子式C33H42I6N6O14
分子量1508.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，黄志刚，赵玉洁. "一种碘克沙醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112989289 A, 授权公告日 2023-04-17.
  2. Thompson G K, Lee S K, Park J H. "Method for the Synthesis of Iodixanol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11799222 B2, 2023-08-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1187, 6161-6169.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2025, 1385, (3), 2520-2524.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 157, 3347-3371.

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