碘克沙醇EP杂质F CAS 171897-73-7

Iodixanol EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号171897-73-7
分子式C33H41I5N6O14
分子量1380.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘克沙醇EP杂质F Iodixanol EP Impurity F CAS 171897-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘克沙醇EP杂质F（Iodixanol EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 171897-73-7。分子式 C33H41I5N6O14，分子量 1380.23。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，碘克沙醇EP杂质F（Iodixanol EP Impurity F，C33H41I5N6O14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C33H41I5N6O14 的碘克沙醇EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1380.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，碘克沙醇EP杂质F（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），碘克沙醇EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：碘克沙醇EP杂质F（Iodixanol EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘克沙醇EP杂质F适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘克沙醇EP杂质F
分子式C33H41I5N6O14
分子量1380.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
卤素含量I取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，郭海燕，徐明华. "一种碘克沙醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116972822 B, 授权公告日 2017-03-04.
  2. 发明人徐明华，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iodixanol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108649866 B, 授权公告日 2021-04-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘克沙醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 989, (9), 3185-3200.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘克沙醇EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 2033, (11), 5981-5992.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iodixanol EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1930, (1), 4994-5022.

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