萘丁美酮杂质18 CAS 701270-26-0

Nabumetone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号701270-26-0
分子式C15H18O
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质18 Nabumetone Impurity 18 CAS 701270-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 701270-26-0 对应的萘丁美酮杂质18（Nabumetone Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18O，分子量 214.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

萘丁美酮杂质18的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，萘丁美酮杂质18（Nabumetone Impurity 18，C15H18O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，萘丁美酮杂质18表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括214.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘丁美酮杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，萘丁美酮杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：萘丁美酮杂质18（Nabumetone Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 萘丁美酮杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质18
分子式C15H18O
分子量214.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，冯建国. "一种萘丁美酮杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113187172 A, 授权公告日 2017-03-13.
  2. Schröder R, Williams B T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 18" [P]. US Patent, US 9160321 B2, 2017-05-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1675, 7892-7904.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1032, 9280-9300.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 1510, 2095-2102.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 837, (7), 812-837.

Related Nabumetone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...