萘丁美酮杂质7 CAS 56894-99-6

Nabumetone Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号56894-99-6
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质7 Nabumetone Impurity 7 CAS 56894-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质7（英文名 Nabumetone Impurity 7，CAS 56894-99-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12O2，分子量 200.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

萘丁美酮杂质7（C13H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 56894-99-6 对应的萘丁美酮杂质7（Nabumetone Impurity 7），是化学式为 C13H12O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 200.23。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘丁美酮杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘丁美酮杂质7（CAS 56894-99-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘丁美酮杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质7
分子式C13H12O2
分子量200.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，冯建国. "一种萘丁美酮杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116023511 A, 授权公告日 2017-05-05.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115477291 B, 授权公告日 2016-02-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2330, 7577-7604.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质7 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2170, 7196-7202.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2428, 912-921.

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