布立西坦杂质95 CAS 2052297-73-9
Brivaracetam impurity 95
| CAS 号 | 2052297-73-9 |
| 分子式 | C10H16O4 |
| 分子量 | 200.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2052297-73-9 对应的布立西坦杂质95（Brivaracetam impurity 95）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16O4，分子量 200.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
布立西坦杂质95的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，布立西坦杂质95（Brivaracetam impurity 95，C10H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质95（分子式 C10H16O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质95均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质95
应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质95（CAS 2052297-73-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质95（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布立西坦杂质95 |
| 分子式 | C10H16O4 |
| 分子量 | 200.23 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1997年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，李文辉，冯建国. "一种布立西坦杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108311642 B, 授权公告日 2025-06-08.
- Schröder R, Anderson J P, Klinger H. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 95" [P]. US Patent, US 10925868 B2, 2016-08-26.
- 发明人林芳，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112304962 B, 授权公告日 2022-06-26.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1316, (1), 4099-4129.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质95 as an Impurity". Talanta, 2010, 881, 5579-5592.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 95 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 745, 2690-2698.
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