布立西坦杂质112 CAS 10414-69-4

Brivaracetam impurity 112

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10414-69-4
分子式C9H8O5
分子量196.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质112 Brivaracetam impurity 112 CAS 10414-69-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质112（Brivaracetam impurity 112，CAS 10414-69-4），分子式 C9H8O5，分子量 196.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质112在内的目标物的控制。 布立西坦杂质112（Brivaracetam impurity 112），CAS注册号 10414-69-4，化学式 C9H8O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 196.16 g/mol。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质112的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为196.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，布立西坦杂质112（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，布立西坦杂质112的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质112（Brivaracetam impurity 112）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质112
分子式C9H8O5
分子量196.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Björnsson E. "一种布立西坦杂质112的合成方法" [P]. European Patent, EP 3144335 A1, 2024-02-09.
  2. 发明人张德明，冯建国，罗永刚. "Method for the Synthesis of Brivaracetam impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111264537 A, 授权公告日 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 192, (5), 918-921.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质112 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1637, 8416-8432.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam impurity 112 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1060, (9), 2396-2413.

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