萘丁美酮EP杂质D CAS 127053-22-9

Nabumetone EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127053-22-9
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮EP杂质D Nabumetone EP Impurity D CAS 127053-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮EP杂质D（Nabumetone EP Impurity D，CAS 号 127053-22-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14O2，分子量 226.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），萘丁美酮EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 萘丁美酮EP杂质D（Nabumetone EP Impurity D），CAS注册号 127053-22-9，化学式 C15H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.27 g/mol。 依据分子式为 C15H14O2 的萘丁美酮EP杂质D结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘丁美酮EP杂质D均采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘丁美酮EP杂质D（CAS 127053-22-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘丁美酮EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮EP杂质D
分子式C15H14O2
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，唐晓军，李文辉. "一种萘丁美酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114757188 A, 授权公告日 2025-04-26.
  2. Mueller T C, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Nabumetone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3798152 A1, 2019-05-08.
  3. Roberts E F, Anderson J P, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11532627 B2, 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1958, (4), 189-200.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1363, 1448-1474.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 273, (1), 9206-9211.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 313, (9), 6331-6346.

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