奥泽沙星杂质18 CAS 856836-09-4

Ozefloxacin Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号856836-09-4
分子式C14H14N2O
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥泽沙星杂质18 Ozefloxacin Impurity 18 CAS 856836-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥泽沙星杂质18（Ozefloxacin Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 856836-09-4。分子式 C14H14N2O，分子量 226.27。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥泽沙星杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 856836-09-4 对应的奥泽沙星杂质18（Ozefloxacin Impurity 18），是化学式为 C14H14N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.27。 奥泽沙星杂质18（C14H14N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥泽沙星杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥泽沙星杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：奥泽沙星杂质18（Ozefloxacin Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥泽沙星杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥泽沙星杂质18
分子式C14H14N2O
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Johansson L. "一种奥泽沙星杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3921670 A1, 2016-10-02.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ozefloxacin Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115925960 B, 授权公告日 2025-05-01.
  3. Kowalski A, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Ozefloxacin Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3142293 A1, 2021-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥泽沙星杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1096, 9109-9123.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥泽沙星杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1262, (1), 3571-3596.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozefloxacin Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1796, (2), 9486-9514.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥泽沙星杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 2369, 8068-8089.

Related Ozefloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...