萘丁美酮杂质16 CAS 127053-21-8

Nabumetone Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127053-21-8
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质16 Nabumetone Impurity 16 CAS 127053-21-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质16（Nabumetone Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 127053-21-8。分子式 C15H16O2，分子量 228.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，萘丁美酮杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 萘丁美酮杂质16（Nabumetone Impurity 16），CAS注册号 127053-21-8，化学式 C15H16O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.29 g/mol。 从化学结构特征来看，萘丁美酮杂质16的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为228.29 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘丁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘丁美酮杂质16（CAS 127053-21-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 萘丁美酮杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质16
分子式C15H16O2
分子量228.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Schröder R. "一种萘丁美酮杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11902443 B2, 2017-05-05.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116791962 A, 授权公告日 2025-03-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1722, 8160-8166.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1188, (5), 3025-3052.

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