萘丁美酮杂质12 CAS 2740579-68-2

Nabumetone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2740579-68-2
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质12 Nabumetone Impurity 12 CAS 2740579-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质12（英文名 Nabumetone Impurity 12，CAS 2740579-68-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14O3，分子量 242.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，萘丁美酮杂质12的分子量为242.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2740579-68-2 对应的萘丁美酮杂质12（Nabumetone Impurity 12），是化学式为 C15H14O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.27。 从化学结构特征来看，萘丁美酮杂质12的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为242.27 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，萘丁美酮杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，萘丁美酮杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：萘丁美酮杂质12（Nabumetone Impurity 12，CAS 2740579-68-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 萘丁美酮杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质12
分子式C15H14O3
分子量242.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Thompson G K, Chen K W. "一种萘丁美酮杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10801534 B2, 2025-09-04.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112265451 B, 授权公告日 2016-07-11.
  3. 发明人罗永刚，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112886103 A, 授权公告日 2018-01-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2029, (6), 455-476.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 201, (9), 9936-9939.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1730, (6), 2996-3014.

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